赛普替尼 塞尔帕替尼 Selpercatinib 40mg*60粒 老挝第二制药厂说明书

药品名称

商品名：PHOSELP 40

英文通用名：Selpercatinib

中文通用名：塞尔帕替尼 塞普替尼

药品成分

本品活性成分为selpercatinib（塞尔帕替尼）。

生产规格

40mg*60粒

生产厂商

老挝第二制药厂

主治功能

1.转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLS）。

2.需要系统治疗（全身治疗）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。

3.需要系统治疗而且放射碘治疗抵抗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）。

用法用量

1.体重少于50kg:120mg每次，每日两次（12小时1次）。

2.体重50kg及以上：160mg每次，每日两次（每12小时1次）。在严重肝功能损害患者中减少剂量。

（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）

禁     忌

对药物成分过敏者禁用。

不良反应

最常见的不良反应，包括实验室异常（≥ 25%）是天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高、丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高、葡萄糖升高、白细胞降低、白蛋白降低、钙降低、口干、腹泻、肌酐升高、碱性磷酸酶增加、高血压、疲劳、水肿、血小板减少、总胆固醇增加、皮疹、钠减少和便秘。

注意事项

1.肝毒性：在开始使用塞尔帕替尼之前、使用后前 3 个月内每 2 周监测一次 ALT 和 AST，然后在有临床指征时每月监测一次。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用本品。

2.高血压：不要在未控制的高血压患者中使用塞尔帕替尼。在启用塞尔帕替尼之前优化血压 (BP)。启用1 周后监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床指征监测。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用本品。

3. QTc间期延长：监测可能发生 QTc间期延长的高风险的患者。在基线和治疗期间定期评估QTc间期、电解质和 TSH。当塞尔帕替尼与中强度 CYP3A 抑制剂或已知可延长 QTc 间期的药物同时给药时，更频繁地监测QTc间期。根据严重程度暂停、剂量减少或永久停用本品。

4.出血事件：严重或危及生命的出血患者永久停用本品。

5.超敏反应：发生超敏反应时停止使用塞尔帕替尼并开始使用皮质类固醇。恢复后，以减少的剂量恢复并每周增加 1 个剂量水平，直到达到超敏反应发作前服用的剂量。继续使用类固醇，直到患者达到目标剂量，然后逐渐减量。

6.肿瘤溶解综合征：密切监测有风险的患者并根据临床指示进行治疗。

7.伤口愈合受损的风险：在择期手术前至少停用本品7 天。在大手术后至少 2 周内不要给药，直到伤口充分愈合。尚未确定伤口愈合并发症解决后恢复塞尔帕替尼的安全性。

8.胚胎-胎儿毒性: 可对胎儿造成伤害。忠告有生育潜力的女性对胎儿可能存在的风险并使用有效的避孕措施。

储存条件

储存在 20°C 至 25°C；允许在 15°C 到 30°C之间的偏移。

有效期

36个月

获批时间

2021年8月26日