曲妥依沙替康 曲妥珠德鲁替康单抗 Enhertu DS8201 100mg 阿斯利康 日本第一三共说明书
药品名称
商品名：Enhertu
英文通用名： Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
中文通用名：曲妥珠德鲁替康单抗
药品成分
德曲妥珠单抗。
生产规格
100mg
生产厂商
阿斯利康&第一三共株式会社
主治功能
1.HER2阳性转移性乳腺癌
ENHERTU适⽤于治疗⽆法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，在转移性环境中，或在新辅助或辅助环境中，并且在完成治疗期间或六个⽉内出现疾病复发。这些患者之前曾接受过基于抗HER2的治疗⽅案。
2.HER2-低转移性乳腺癌
ENHERTU适⽤于治疗⽆法切除或转移性HER2-low(IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中接受过先前的化疗或在治疗期间或6个⽉内出现疾病复发完成辅助化疗].
3.不可切除或转移性HER2突变⾮⼩细胞肺癌
ENHERTU适⽤于治疗⽆法切除或转移性⾮⼩细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者的肿瘤具有激活的HER2(ERBB2)突变，经FDA批准的测试检测到，并且已接受过先前的全⾝治疗。
4.局部晚期或转移性胃癌
ENHERTU适⽤于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗⽅案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃⻝管结合部（GEJ）腺癌的成年患者。
用法用量
不要⽤ENHERTU代替曲妥珠单抗或ado-trastuzumab emtansine。
如果患者出现输液相关症状，减慢或中断输液速度。
在严重输液反应的情况下永久停⽌ENHERTU。
术前⽤药
ENHERTU是中度致吐的，其中包括延迟性恶⼼和/或呕吐。根据当地机构指南管理预防性⽌吐药物，以预防化疗引起的恶⼼和呕吐。
1.乳腺癌的推荐剂量
ENHERTU的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注⼀次，直⾄疾病进展或出现不可接受的毒性。
2.不可切除或转移性HER2突变NSCLC的推荐剂量
ENHERTU的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注⼀次，直⾄疾病进展或出现不可接受的毒性。
3.局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量
ENHERTU的推荐剂量为6.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注⼀次，直⾄疾病进展或出现不可接受的毒性。
（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）
禁 忌
无。
不良反应
1.间质性肺病
2.左⼼室功能障碍
注意事项
1.间质性肺病/肺炎
接受ENHERTU治疗的患者可能发⽣严重、危及⽣命或致命的间质性肺病(ILD)，包括肺炎.在中度肾功能不全的患者中观察到1级和2级ILD/肺炎的发⽣率较⾼。
2.中性粒细胞减少症
⽤ENHERTU治疗的患者可能发⽣严重的中性粒细胞减少症，包括发热性中性粒细胞减少症。
3.左⼼室功能障碍
接受ENHERTU治疗的患者发⽣左⼼室功能障碍的⻛险可能增加。使⽤包括ENHERTU在内的抗HER2疗法观察到左⼼室射⾎分数(LVEF)降低。
4.胚胎-胎⼉毒性
根据其作⽤机制，ENHERTU对孕妇给药时可能对胎⼉造成伤害。在上市后报告中，在怀孕期间使⽤HER2定向抗体会导致⽺⽔过少的病例，表现为致命的肺发育不全、⻣骼异常和新⽣⼉死亡。根据其作⽤机制，ENHERTU的拓扑异构酶抑制剂成分DXd在对孕妇给药时也会造成胚胎-胎⼉伤害，因为它具有基因毒性并且靶向活跃分裂的细胞。告知患者对胎⼉的潜在⻛险。
储存条件
将⼩瓶存放在原始纸箱中2ºC⾄8ºC（36ºF⾄46ºF）的冰箱中，以避光，直到重新配制。不要冻结。不要摇动重新配制或稀释的溶液
有效期
24个月
获批时间
2019年12月20日
