AMG 510 索托拉西布 sotorasib120mg*240片 安进公司说明书

药品名称

商品名：Lumakras

英文通用名： Sotorasib

中文通用名：索托拉西布 

药品成分

索托拉西布。

生产规格

120mg*240片

生产厂商

安进公司

主治功能

本品适用于治疗具有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。这些患者以前接受过一次系统治疗。

用法用量

推荐剂量为 960 毫克（8 片 120 毫克片剂），每天口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 

（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）

禁     忌

无。

不良反应

肝毒性 

间质性肺病 (ILD)/肺炎

注意事项

1.肝毒性

索托拉西布可引起肝毒性，这可能导致药物性肝损伤和肝炎。 在 CodeBreaK 100中，1.7%（所有级别）和 1.4%（3 级）发生肝毒性。 接受索托拉西布可的患者中，共有18%的患者丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高；6%为3 级，0.6% 为4级。ALT/AST首次升高的中位时间为9周（范围：0.3至42）。 7%的患者发生ALT/AST升高导致剂量中断或减少。由于2.0%的患者 ALT/AST升高，索托拉西布可被终止。除了中断或减少剂量外，5%的患者接受了皮质类固醇治疗肝毒性。

在索托拉西布开始前监测肝功能测试（ALT、AST 和总胆红素），在治疗的前3个月每 3 周一次，然后每月一次或根据临床指征，在出现转氨酶和/或胆红素升高。 根据不良反应的严重程度，暂停、减少或永久停用索托拉西布。

2.间质性肺病 (ILD)/肺炎

索托拉西布可引起ILD/肺炎，可能是致命的。在CodeBreaK 100中接受索托拉西布的357名患者中，0.8%的患者发生ILD/肺炎，所有病例在发病时都是3级或4级，1例是致命的。ILD/肺炎首次发病的中位时间为2周（范围：2至18周）。有0.6%的患者因ILD/肺炎而停止使用索托拉西布。监测患者新的或恶化的肺部症状，以指示ILD/肺炎（如呼吸困难、咳嗽、发热）。对怀疑有ILD/肺炎的患者立即暂停索托拉西布，如果没有发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则永久停用索托拉西布。

储存条件

储存于 20°C 至 25°C。 允许在 15°C 至 30°C范围内。

有效期

24个月

获批时间

2022年4月29日