奥希替尼 Osimertinib 80mg*30片 老挝第二制药厂 说明书

药品名称

商品名：PHOSIMER 80

英文通用名：Osimertinib

中文通用名：奥希替尼

药品成分

本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。

生产规格

80mg*30片

生产厂商

 老挝第二制药厂

主治功能

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除后的辅助治疗。

用法用量

早期非小细胞肺癌的辅助治疗：每天一次口服80mg，有或没有食物，直到疾病复发，或不可接受的毒性，或长达3年。

转移性非小细胞肺癌：每天一次口服80mg，有或没有食物，直到疾病进展或不可接受的毒性。

如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。

本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）

禁     忌

对活性成分或任何辅料过敏。本品不得与圣约翰草一起服用。

不良反应

最常见 (>20%) 的不良反应，包括实验室异常是白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒细胞减少、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和咳嗽。

注意事项

1.间质性肺病 (ILD)/肺炎：约3.7%的患者发生(ILD)/肺炎。在诊断为ILD/肺炎的患者中永久终止本品。

2.QTc间期延长：监测有QTc 间期延长病史或倾向的患者的心电图和电解质，或正在服用已知会延长 QTc 间期的药物的患者。暂停然后以减少的剂量重新开始或永久终止本品。

3.心肌病：发生于 3% 的患者。进行心脏监测，包括对有心脏危险因素的患者进行左心室射血分数 (LVEF) 评估。

4.角膜炎：将出现角膜炎体征和症状的患者立即转诊给眼科医生进行评估。

5.多形性红斑和史蒂文斯-约翰逊综合征：如果怀疑多形性红斑 (EMM) 或史蒂文斯-约翰逊 综合征 (SJS)，则暂停本品，如果确诊则永久停药。

6.皮肤血管炎：如果怀疑皮肤血管炎，暂停本品，评估全身受累情况，并考虑皮肤科会诊。如果无法确定其他病因，请根据严重程度考虑永久停药。

7.胚胎-胎儿毒性: 本品可对胎儿造成伤害。忠告对胎儿有潜在风险的女性和用本品治疗期间和最后一次给药后6周内使用有效避孕。建议男性在最后一剂用药后使用有效避孕共4个月。

储存条件

30℃以下保存。

有效期

36个月

获批时间

2020年3月15日