吉瑞替尼 Gilteritinib 40mg*90片 孟加拉珠峰制药说明书

药品名称

商品名：Gilternib

英文通用名：Gilteritinib

中文通用名：吉瑞替尼

药品成分

吉瑞替尼。

生产规格

40mg*90片

生产厂商

孟加拉珠峰制药

主治功能

吉瑞替尼是⼀种激酶抑制剂，适⽤于治疗经测试检测到FLT3突变的复发或难治性急性髓性⽩⾎病（AML）成年患者。

用法用量

推荐起始剂量为120 mg（3片），每日⼝服⼀次，可伴或不伴食物服用。

（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）

禁     忌

对吉瑞替尼或任何赋形剂过敏。在临床试验中观察到过敏反应。

不良反应

最常⻅的不良反应(≥20%)是转氨酶升⾼、肌痛/关节痛、疲劳/不适、发热、粘膜炎、⽔肿、⽪疹、⾮感染性腹泻、呼吸困难、恶⼼、咳嗽、便秘、眼部疾病、头痛、头晕、低⾎压、呕吐和肾功能损害。

注意事项

1. 分化综合征：接受吉瑞替尼治疗的患者出现了分化综合征的症状，如果不进行治疗，可能会致命或危及生命。症状可能包括发烧、唿吸困难、缺氧、肺浸润、胸膜或心包积液、体重快速增加或外周水肿、 低血压或肾功能障碍。如果怀疑分化综合征， 开始皮质类固醇治疗和血流动力学监测， 直到症状消失。

2. 后部可逆性脑病综合征（PRES）：在发生PRES的患者中停⽌使用吉瑞替尼。

3. 延长QT间期：中断和减少QTcF>500毫秒患者的吉瑞替尼剂量。纠正低钾血症或吉瑞替尼给药前和给药期间的低镁血症。

4. 胰腺炎：发生胰腺炎的患者应终端并减少剂量。

5. 胚胎-胎儿毒性：吉瑞替尼对孕妇给药会造成胎儿上海。应告知对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

6. 哺乳期：没有关于人乳中存在吉瑞替尼和/或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量影响的数据。由于母乳喂养儿童可能发生严重不良反应， 建议哺乳期妇女在吉瑞替尼治疗期间和最后一次给药后2个月内不要母乳喂养。

7. 具有生殖潜能的女性和男性：建议在开始吉瑞替尼治疗前7天内对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验；建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用吉瑞替尼后的6个月内（男性为4个月内）使用有效的避孕措施。

8. 儿童：儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

9. 老年人：在65岁或以上的患者和较年轻的患者之间未观察到有效性或安全性的总体差异。

10. 药物相互作用：

（1）联合P-gp和强CYP3A诱导剂：避免同时使用。

（2）强CYP3A抑制剂：考虑替代疗法。如果无法避免同时使用强CYP3A抑制剂，则更频繁地监测患者的吉瑞替尼不良反应。

（3）P-gp、BCRP、OCT1底物：当与吉瑞替尼共同给药时并根据临床指示减少底物的剂量。

储存条件

30℃以下室温保存，请将吉瑞替尼保存在原始容器中并避光防潮，并避免儿童接触

有效期

48个月

获批时间

2022年12月