维奈托克 维奈克拉 Venetoclax 100mg*60片 孟加拉珠峰制药说明书
药品名称
商品名：Ventoxen
英文通用名：Venetoclax
中文通用名：维奈克拉
药品成分
本品活性成分为维奈克拉 Venetoclax
生产规格
100mg*60片
生产厂商
孟加拉珠峰制药
主治功能
1.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
维奈克拉适用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成人患者。
2.急性髓系白血病
维奈克拉适用于与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合用于治疗 75 岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病 (AML)，或患有无法使用强化诱导化疗的合并症。
用法用量
1.重要安全信息
评估患者特异性因素的肿瘤溶解综合症（TLS）风险水平，并在首次服用维奈克拉之前为患者提供预防性水合药物和抗高尿酸血症方案，以降低TLS 风险 。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的推荐剂量
维奈克拉剂量从 5 周的增加开始。5 周递增给药方案旨在逐渐减少肿瘤负荷（减瘤）并降低 TLS 风险。
5 周剂量递增计划：
第1周 每日剂量维奈克拉20mg
第2周 每日剂量维奈克拉50mg
第3周 每日剂量维奈克拉100mg
第4周 每日剂量维奈克拉200mg
第5周以后 每日剂量维奈克拉400mg
与奥比妥珠单抗联用
在第 1 周期第 1 天以 100 mg 开始奥比妥珠单抗给药，然后在第 1 周期第 2 天开始 900 mg。在第 1 周期的第 8 和 15 天以及每个后续 28 天周期的第 1 天给药 1000 mg，共 6 个周期. 有关其他给药信息，请
参阅奥比妥珠单抗处方信息。
在第 1 周期第 22 天，根据 5 周递增给药方案开始维奈克拉。在第 2 周期第 28 天完成加速阶段后，从第 3 周期第 1 天至第 12 周期的最后一天，每天口服 400 mg 剂量继续维奈克拉。
与利妥昔单抗联用
在患者完成维奈克拉的 5 周渐增给药方案后开始给予利妥昔单抗并已接受维奈克拉推荐剂量 400 mg 口服每天一次共 7 天。在每个 28 天周期的第 1 天施用利妥昔单抗，共 6 个周期，周期 1 静脉内剂量为 375 mg/m2，周期 2-6 静脉内剂量为500 mg/m2。从利妥昔单抗的第 1 周期第 1 天开始，继续每天口服维奈克拉 400 mg 共 24 个月。
有关其他剂量信息，请参阅利妥昔单抗处方信息。
单一疗法
维奈克拉的推荐剂量为 400 mg 每天一次，在完成 5 周加速给药方案后。继续维奈克拉直至疾病进展或不可接受的毒性。
3.急性髓系白血病的推荐剂量
维奈克拉的推荐剂量和增加量取决于组合药物。遵循给药方案，包括 3 天或 4 天剂量递增，在第 1 周期第 1 天开始维奈克拉给药与：
在每个 28 天周期的第 1-7 天，每天一次静脉内或皮下注射阿扎胞苷 75 mg/m2；或者
在每个 28 天周期的第 1-5 天，每天一次静脉注射地西他滨 20 mg/m2；或者
在每个 28 天周期的第 1-10 天，每天一次皮下注射阿糖胞苷 20 mg/m2。
启动维奈克拉治疗时患者 3 天或 4 天加速阶段的给药方案：
第1天100mg、第2天200mg，至第3天400mg，第4天及以后与阿扎胞苷或地西他滨联用，每 28 天一个周期，每天一次口服 400 毫克；或者600 mg 每天口服一次，每 28 天周期一次
，与低剂量阿糖胞苷联合使用。直至疾病进展或不可接受的毒性。
有关其他剂量信息，请参阅说明书临床研究和阿扎胞苷、地西他滨或阿糖胞苷的处方信息。
（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）
禁 忌
由于可能增加肿瘤溶解综合征的风险，在开始和启动阶段同时使用维奈克拉与强CYP3A 抑制剂在慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 患者中是禁忌的。
不良反应
在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中，维奈克拉与奥比妥珠单抗或利妥昔单抗联用或作为单药治疗时最常见的不良反应 (≥20%) 是中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳, 水肿。
在急性髓系白血病中，与阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷联合使用的最常见不良反应（≥30%）是恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、水肿、发热、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、败血症、肌肉骨骼痛、头晕、咳嗽、口咽痛和低血压。
注意事项
1.肿瘤溶解综合征 (TLS)：评估患者患肿瘤溶解综合征的风险。预先服用抗高尿酸血症药物并确保充足的水分。随着整体风险的增加，采用更强化的措施（静脉补液、频繁监测、住院）。
2.中性粒细胞减少症：监测血细胞计数。若出现中性粒细胞减少暂停维奈克拉，医学上给于适当处置，缓解后以相同或减少的剂量恢复本品。
3.感染：监测感染的体征和症状并及时治疗。3级和4级感染暂停本品直至感染消退，并以相同或减少的剂量恢复本品。
4.免疫：在用维奈克拉治疗之前、期间或之后不要给予减毒活疫苗，直到 B 细胞恢复。
5.胚胎-胎儿毒性：可能导致胚胎-胎儿伤害。忠告有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
6.除对照临床试验外，不推荐用维奈克拉联合硼替佐米加地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。
储存条件
储存在30°C（86°F）或更低的温度下。
有效期
24个月
获批时间
2021年
