达可替尼 达克替尼 Dacomitinib 45mg*30片 老挝第二制药厂说明书

药品名称

商品名：PHODACO 45

英文通用名：Dacomitinib

中文通用名：达可替尼

药品成分

活性成分为达可替尼

生产规格

45mg*30片

生产厂商

老挝第二制药厂

主治功能

表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线用药。

用法用量

本品的推荐剂量为每日一次口服 45 mg，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。本品可与食物同服，也可不与食物同服。

每天在大致相同的时间服用本品。如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量或补充服用漏服剂量，而应在下一次的服药时间服用规定剂量。

（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）

禁     忌

对药物成过敏者禁用。

不良反应

最常见的不良反应是（发生率 >20%）腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲下降、皮肤干燥、体重减轻、脱发、咳嗽和瘙痒。

注意事项

1.间质性肺病（ILD）

使用本品治疗的患者曾发生过严重和致命的 ILD/肺炎，其在 394 名接受本品治疗的患者中发生率为0.5%；其中，0.3% 的病例致死。

监测患者预示 ILD/肺炎的肺部症状。在呼吸系统症状恶化且可能预示 ILD（例如呼吸困难、咳嗽和发热）的患者中暂时停用本品并立即进行 ILD 的诊断。如果确诊为任何级别的 ILD，则永久停用本品。

2.腹泻

使用本品治疗的患者曾发生过严重和致命的腹泻。在 394 名接受本品治疗的患者中，腹泻的发生率为86%；其中，11% 的患者报告了 3 或 4 级腹泻，0.3% 的病例致死。

对于 ≥ 2 级腹泻，请暂时停用本品，直到恢复至 ≤ 1 级，然后根据腹泻严重程度，按相同剂量水平或降低一个剂量水平继续服用本品。

对于腹泻患者，立即开始止泻治疗（洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯与硫酸阿托品）。

3.皮肤不良反应

使用本品治疗的患者曾发生过皮疹和剥脱性皮肤反应。在 394 名接受本品治疗的患者中，皮疹的发生率为 78%；21% 的患者报告了 3 或 4 级皮疹。7% 的患者报告了不同严重程度的剥脱性皮肤反应。

1.8% 的患者报告了 3 或 4 级剥脱性皮肤反应。

对于持续性 2 级或任何 3 或 4 级皮肤不良反应，请暂时停用本品，直到恢复至 ≤ 1 级，然后根据皮肤不良反应的严重程度，按相同剂量水平或降低一个剂量水平继续服用本品。皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度可能会随着阳光照射而增加。开始使用本品时，请同时使用保湿霜并采取适当的措施防晒。一旦发生 1 级皮疹后，开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。出现 ≥ 2 级皮肤不良反应后，开始口服抗生素治疗。

4.胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果及其作用机制，妊娠女性服用本品可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期间口服一定剂量（暴露量接近 45 mg 人类用药剂量的暴露量）达可替尼后，导致着床后流产和胎儿体重下降的发生率增加。EGFR 信号传导的缺失导致动物的胚胎死亡以及出生后死亡。

应告知妊娠女性本品对胎儿有潜在风险。建议具有生育能力的女性接受本品治疗期间采取有效的避孕措施，并持续至服用最后一剂本品后至少 17 天。

储存条件

储存在 20°C 至 25°C；允许在 15 °C 至 30 °C之间进行短途旅行。

有效期

36个月

获批时间

2021年8月26日