乐伐替尼 仑伐替尼 lenvatinib 4mg*30粒 孟加拉珠峰制药 说明书
药品名称
商品名：Lenvaxen 4
英文通用名：Lenvatinib
中文通用名：乐伐替尼、仑伐替尼
药品成分
本品活性成分为甲磺酸仑伐替尼
生产规格
4mg*30粒
生产厂商
孟加拉珠峰制药
主治功能
1.肝细胞癌：
适用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗。
2.分化型甲状腺癌：
适用于治疗局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌 (DTC) 患者。
3.肾细胞癌：
与帕博利珠单抗联合用于成年晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
与依维莫司联用，用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。
4.子宫内膜癌：
与帕博利珠单抗联合用于治疗非微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 的晚期子宫内膜癌 (EC) 患者，这些患者在既往全身治疗后疾病进展任何环境且不适合进行治愈性手术或放疗。
用法用量
单药治疗：
分化型甲状腺癌：推荐剂量为每天一次口服24mg。
肝细胞癌：推荐剂量基于实际体重：≥60公斤的患者每天口服12mg，或＜60mg的患者每天口服8mg。
联合疗法：
子宫内膜癌：推荐剂量为每天口服20mg，联合帕博利珠单抗200mg每3周静脉输注30分钟。
肾细胞癌：推荐剂量为：
每天一次口服20mg，每3周一次静脉输注200mg帕博利珠单抗，每30分钟一次。
18mg每天一次口服，依维莫司5mg每天一次口服。
（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）
禁 忌
对本品任何成分过敏者。
哺乳期妇女。
不良反应
在分化型甲状腺癌中，本品最常见的不良反应（发生率≥30%）是高血压、疲劳、腹泻、关节痛/肌痛、食欲下降、体重减轻、恶心、口腔炎、头痛、呕吐、蛋白尿、掌跖红斑感觉综合征、腹部疼痛和发声困难。
在肾细胞癌中：
本品和帕博利珠单抗联用最常见的不良反应（发生率≥20%）是疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛、甲状腺功能减退、高血压、口腔炎、食欲下降、皮疹、恶心、体重减轻、发声困难、蛋白尿、掌跖红斑感觉综合征、腹部疼痛、出血事件、呕吐、便秘、肝毒性、头痛和急性肾损伤。
本品和依维莫司联用最常见的不良反应（发生率≥30%）是腹泻、疲劳、关节痛/肌痛、食欲减退、呕吐、恶心、口腔炎/口腔炎症、高血压、外周水肿、咳嗽、腹痛、呼吸困难、皮疹、体重减轻、出血事件和蛋白尿。
在肝细胞癌中，本品最常见的不良反应（发生率≥20%）是高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、关节痛/肌痛、体重减轻、腹痛、掌跖红斑感觉综合征、蛋白尿、发声困难、出血事件、甲状腺功能减退，和恶心。
在子宫内膜癌中，本品和帕博利珠单抗联用最常见的不良反应（发生率≥20%）是甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疾病、恶心、食欲下降、呕吐、口腔炎、体重减轻、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血事件、掌跖红斑感觉障碍、发声困难和皮疹。
注意事项
1.高血压：用仑伐替尼治疗前控制血压。对尽管优化高血压治疗的3级高血压不给仑伐替尼。对危及生命高血压终止药物。
2.心力衰竭：监视心脏代偿失调的临床症状和体征。对3级心功能不全暂停仑伐替尼。对4级心功能不全终止药物。
3.动脉血栓栓塞事件：一次动脉血栓栓塞事件后终止仑伐替尼。
4.肝毒性: 仑伐替尼开始前和治疗后自始至终定期地监视肝功能检验. 对3级或更大肝受损不给仑伐替尼。对肝衰竭终止治疗。
5.蛋白尿：用仑伐替尼开始治疗前和治疗后，自始至终定期地，监视蛋白尿。对24小时尿蛋白≥2克不给仑伐替尼。对肾病综合征终止用药。
6.肾衰竭和肾受损：对3或4级肾衰竭/受损不给仑伐替尼。
7.胃肠道穿孔和瘘管形成：发生胃肠道穿孔或危及生命瘘管患者中终止仑伐替尼治疗。
8.QT间期延长：在所有患者中监视和纠正电解质异常。对发生3级或更大QT间期延长暂停仑伐替尼。
9.低钙血症：至少每月监测血钙水平并根据需要更换钙。根据严重程度中断或停药
10.可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：对RPLS暂停仑伐替尼直至完全解决。
11.出血事件：对3级出血不给仑伐替尼。对4级出血终止治疗。
12.甲状腺刺激激素抑制的受损：治疗前和治疗期间每月监测甲状腺功能。
13.胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
14.伤口愈合受损：在择期手术前停用仑伐替尼至少1周。在大手术后至少2周内不要给药，直到伤口充分愈合。尚未确定伤口愈合并发症解决后恢复仑伐替尼的安全性。
15.颌骨坏死：在用仑伐替尼治疗前考虑进行预防性牙科治疗。如果可能，避免侵入性牙科手术，特别是对于高风险患者。
储存条件
储存在 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）；允许在 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F）范围内移动。
有效期
48个月
获批时间
2019年
