奥拉帕利 奥拉帕尼 Olaparib 150mg*120片 孟加拉珠峰制药说明书
药品名称
商品名：Olanib 150
英文通用名： Olaparib
中文通用名：奥拉帕利
药品成分
本品活性成份为奥拉帕利。
生产规格
150mg*120片
生产厂商
孟加拉珠峰制药
主治功能
本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。也用于治疗HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌；生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌的一线维持治疗，生殖系BRCA突变HER2阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗，生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌的治疗。
用法用量
推荐剂量为300mg(2片150mg片剂)，每日2次，相当于每日总剂量为600mg。
患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）
禁 忌
对药物活性成分或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应（≥10%）：
作为单一药物的有恶心、疲劳（包括虚弱）、贫血、呕吐、腹泻、食欲下降、头痛、味觉障碍、咳嗽、中性粒细胞减少、呼吸困难、头晕、消化不良、白细胞减少和血小板减少。
与贝伐单抗联合使用时出现恶心、疲劳（包括虚弱）、贫血、淋巴细胞减少、呕吐、腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少、尿路感染和头痛。
注意事项
血液学毒性
在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性，包括轻度或中度(CTCAE1级或2级)贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断和/或实验室检查结果。既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前(血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤CTCAE1级)，患者不应开始本品治疗。在治疗最初的12个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每月监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗，并且应进行相关的血液学检测。如果本品给药中断4周后血液指标仍存在临床异常，则推荐骨髓分析和/或血细胞遗传
学分析。
骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病
在临床研究(包括长期生存随访)中，接受本品单药治疗的患者中骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)的发生率<1.5%。大多数事件的结局为死亡。在发生MDS/AML的患者中，奥拉帕利治疗持续时间为＜6个月至＞2年不等，更长暴露时间的数据有限。所有患者均存在导致MDS/AML的潜在因素，且既往均接受过铂类化疗。部分患者还接受过其它DNA损伤药物的治疗以及放疗。绝大多数患者为gBRCA1/2突变携带者。其中部分患者既往有肿瘤或骨髓发育不良的病史。如果奥拉帕利片治疗期间确诊患MDS和/或AML，建议应停止奥拉帕利片治疗，并对患者进行适当治疗。
非感染性肺炎
临床研究中接受本品单药治疗的患者中，非感染性肺炎(包括结局为死亡的事件)的发生率<1.0%。所报告的非感染性肺炎临床表现不一，并受许多发病诱因(肺癌和/或肺转移癌、基础肺疾病、吸烟史和/或既往化疗和放疗史)影响。如果患者出现新的或加重的呼吸系统症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，或胸部影像学结果异常，则暂时中断治疗，并立即开始相关检查。如果确诊为非感染性肺炎，则应停止治疗，并对患者进行适当治疗。
胚胎-胎儿毒性
根据本品的作用机制(聚ADP核糖聚合酶抑制)及动物试验，当妊娠女性服用本品时，会对胎儿造成伤害。在大鼠中进行的临床前研究显示，奥拉帕利对胚胎-胎仔生存具有不良作用。在暴露量低于推荐的人体剂量即300mg，每日2次的情况下，可诱发严重胎仔畸形。在妊娠期间不应服用本品。如果患者在服用药物期间怀孕，应告知患者本品对胎儿潜在的危害。建议告知育龄期女性在治疗期间以及最后一次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。建议告知男性患者及其育龄期女性伴侣在治疗期间以及最后一次服药后3个月内必须使用有效的避孕措施，并且不能捐献精子。
与其他药品的相互作用
不推荐本品与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用。如果必须合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，则应减小剂量。不推荐本品与强效或中效CYP3A诱导剂合并使用。对于已接受本品治疗的患者，如果需要接受强效或中效CYP3A诱导剂治疗，开具处方的医生应意识到本品疗效可能会显著降低。
对驾驶和操作机器能力的影响
尚未进行奥拉帕利对驾驶和操作机器能力影响的研究。然而，在本品治疗期间，报告了虚弱、疲乏和头晕，出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。
对QT间期的影响
119名患者300mg单次给药以及109名患者300mg每日2次多次给药后，评估奥拉帕利对心脏复极化的影响。未发现奥拉帕利对QT间期有临床相关作用。
储存条件
30°C以下保存。
有效期
24个月
获批时间
2020年
