厄达替尼 erdafitinib 4mg*56片 老挝第二制药厂说明书

药品名称

商品名：PHOERDA4

英文通用名：Erdafitinib

中文通用名：厄达替尼 

药品成分

厄达替尼。

生产规格

4mg*56片

生产厂商

老挝第二制药厂

主治功能

厄达替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件：

（1）有FGFR3或FGFR2基因突变。

（2）在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。

用法用量

在开始使⽤ BALVERSA 治疗之前，确认肿瘤标本中存在 FGFR 基因改变。

推荐初始剂量：8 mg ⼝服，每天⼀次，如果符合标准，剂量增加⾄每天 9 mg。

整⽚吞服或不带⻝物。

（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）

禁     忌

无。

不良反应

1.眼部疾病

2.⾼磷⾎症

注意事项

1.眼疾

厄达替尼可引起眼部疾病，包括导致视野缺损的中⼼性浆液性视⽹膜病变/视⽹膜⾊素上⽪脱离（CSR/RPED）。

据报道，25%接受厄达替尼治疗的患者出现CSR/RPED，⾸次发作的中位时间为50天。3%的患者报告了涉及中央视野的3级CSR/RPED。CSR/RPED在13%的患者中得到解决，并且在研究截⽌时在13%的患者中持续存在。CSR/RPED分别导致9%和14%的患者剂量中断和剂量减少，3%的患者停⽤厄达替尼。

在厄达替尼治疗期间，28%的患者出现⼲眼症状，6%的患者出现3级⼲眼症状。所有患者都应根据需要接受眼部缓和剂预防⼲眼症。

在治疗的前4个⽉和之后每3个⽉每⽉进⾏⼀次眼科检查，并随时紧急检查视觉症状。眼科检查应包括视⼒评估、裂隙灯检查、眼底镜检查和光学相⼲断层扫描。

发⽣CSR时停⽤厄达替尼，如果在4周内未解决或严重程度为4级，则永久停⽤。对于眼部不良反应，请遵循剂量调整指南。

2.⾼磷⾎症和软组织矿化

厄达替尼可引起⾼磷⾎症，导致软组织矿化、⽪肤钙化、⾮尿毒症钙化防御和⾎管钙化。磷酸盐⽔平的增加是厄达替尼的药效学作⽤。据报道，76%接受厄达替尼治疗的患者出现⾼磷⾎症作为不良反应。开始厄达替尼后，任何级别的⾼磷⾎症事件的中位发作时间为20天（范围：8-116天）。32%的患者在厄达替尼治疗期间接受了磷酸盐结合剂。⽪肤钙质沉着症，⾮在0.3%接受厄达替尼治疗的患者中观察到尿毒症钙化防御和⾎管钙化。

在整个治疗过程中监测⾼磷酸盐⾎症。在所有患者中，将磷酸盐摄⼊量限制在每天600-800毫克。如果⾎清磷酸盐⾼于7.0mg/dL，考虑添加⼝服磷酸盐结合剂，直到⾎清磷酸盐⽔平恢复到<5.5mg/dL。根据⾼磷⾎症的持续时间和严重程度停⽌、减少剂量或永久停⽤厄达替尼。

3.胚胎-胎⼉毒性

根据动物⽣殖研究的作⽤机制和发现，厄达替尼在给孕妇服⽤时可能会对胎⼉造成伤害。在⼀项胚胎-胎⼉毒性研究中，在器官形成期间对怀孕⼤⿏⼝服厄达替尼导致畸形和胚胎-胎⼉死亡，⺟体暴露低于基于曲线下⾯积的最⼤⼈类推荐剂量的⼈类暴露（曲线下⾯积）。告知孕妇对胎⼉的潜在⻛险。

建议有⽣育能⼒的⼥性患者在厄达替尼治疗期间和最后⼀次给药后⼀个⽉内使⽤有效的避孕措施。建议有⽣殖潜⼒⼥性伴侣的男性患者在厄达替尼治疗期间和最后⼀次给药后⼀个⽉内使⽤有效的避孕措施。

储存条件

储存在20-25°C（68-77°F）; 允许的温度为15-30°C（59-86°F）。

有效期

36个月

获批时间

2022年10月27日