塞利尼索 selinexor 20mg*16片 孟加拉珠峰制药

药品名称

商品名：Selinex

英文通用名： selinexor

中文通用名：塞利尼索 

药品成分

塞利尼索。

生产规格

20mg*16片

生产厂商

孟加拉珠峰制药

生产厂商

1.联合硼替佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

2.与地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四次治疗，并且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体是难治的。

3.用于治疗未另行说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL，经过至少2种系统治疗。这一指示是在基于响应率的加速批准下批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

主治功能

1.联合硼替佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

2.与地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四次治疗，并且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体是难治的。

3.用于治疗未另行说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL，经过至少2种系统治疗。这一指示是在基于响应率的加速批准下批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

用法用量

1.联合硼替佐米和地塞米松治疗的多发性骨髓瘤（XVd）：塞利尼索的推荐剂量为100 mg，与硼替佐米和地塞米松联合口服，每周一次。

2.多发性骨髓瘤联合地塞米松（Xd）：塞利尼索的推荐剂量为80 mg，每周第1天和第3天与地塞米松联合口服。

3.DLBCL：塞利尼索的推荐剂量为每周第1天和第3天口服60 mg。

（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）

禁     忌

无。

不良反应

1.接受XVd治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重下降、白内障和呕吐。3-4级实验室异常（≥10%）为血小板减少症、淋巴细胞减少症、低2.磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少症。

2.接受Xd治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲下降、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难和上呼吸道感染。

3.DLBCL患者最常见的不良反应（发生率≥20%），不包括实验室异常，包括疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。3-4级实验室异常（≥15%）为血小板减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血和低钠血症。

注意事项

1.血小板减少症：在整个治疗过程中监测血小板计数。通过剂量中断和/或减少和支持性护理进行管理。

2.中性粒细胞减少症：在整个治疗过程中监测中性粒细胞计数。使用剂量中断和/或减少以及粒细胞集落刺激因子进行管理。

3.胃肠道毒性：可能出现恶心、呕吐、腹泻、厌食和体重减轻。提供止吐预防。通过剂量中断和/或减少、止吐和支持性护理进行管理。

4.低钠血症：在整个治疗过程中监测血清钠水平。纠正并发高血糖和高血清副蛋白水平。通过剂量中断、减少或中断以及支持性护理进行管理。

5.严重感染：监测感染情况并及时治疗。

6.神经毒性：建议患者在神经毒性消退之前不要开车和从事危险的职业或活动。优化水合状态和伴随用药，避免头晕或精神状态变化。

7.胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

8.白内障：白内障可能发展或进展。白内障的治疗通常需要手术切除白内障。

储存条件

在30°C（86°F）或以下温度下储存。

有效期

24个月

获批时间

2023年