伊沙佐米胶囊 Ixazomib 4mg*3粒 老挝第二制药厂说明书

药品名称

商品名：PHOIXAZ 4

英文通用名：Ixazomib

中文通用名：枸橼酸伊沙佐米胶囊

药品成分

本品主要成份：枸橼酸伊沙佐米 。

2.3mg：每粒胶囊含3.3 mg 枸橼酸伊沙佐米，相当于2.3 mg 伊沙佐米 。

3mg：每粒胶囊含4.3 mg 枸橼酸伊沙佐米，相当于3 mg 伊沙佐米 。

4mg：每粒胶囊含5.7 mg 枸橼酸伊沙佐米，相当于4 mg 伊沙佐米。

生产规格

4mg*3粒

生产厂商

老挝第二制药厂

主治功能

与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

用法用量

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。 

用量 

本品的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。 

来那度胺的推荐起始剂量：在28 天治疗周期的第1-21 天，每日1 次，每次给药25mg。 

地塞米松的推荐起始剂量：在28 天治疗周期的第1、8、15 和22 天给药，每次40mg。 

用法 

本品的给药途径为口服。 

患者应该在每个治疗周期第1、8 和15 天大致相同的时间服药，在进餐前至少1 小时或进

餐后至少2 小时服用本品（见【药代动力学】）。 应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊（见【注意事项】）。 

在开始一个新的治疗周期前： 

● 中性粒细胞绝对计数应为≥1000/mm3 

● 血小板计数应≥75, 000/mm3 

● 根据医生判定，非血液学毒性一般应恢复至患者的基线状况或≤1 级 

治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。由于24 个周期之后的耐受性和毒性相关数

据有限，因此对于需要长于24 个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结

果。

（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）

禁     忌

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于不良反应方面的其他信息，请参考来

那度胺和地塞米松的药品说明书。

不良反应

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于不良反应方面的其他信息，请参考来

那度胺和地塞米松的药品说明书。

注意事项

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，所以关于注意事项方面的其他信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。 

血小板减少 

接受本品治疗时有发生血小板减少的可能，一般表现为每个28 天治疗周期的第14-21天期间血小板减少至最低值，并在下一个周期开始时恢复至基线水平（见【不良反应】）。 

本品治疗期间，应对血小板计数进行监测，至少每月一次。在前3 个周期期间，根据来那度胺药品说明书，应考虑增加监测频率。可以按照标准医疗指南通过调整剂量和输注血小板对血小板减少进行管理（见【用法用量】）。 

胃肠道毒性 

接受本品治疗时有发生腹泻、便秘、恶心和呕吐的可能，偶尔需要使用止吐、止泻药物和支持性治疗（见【不良反应】）。对于重度（3-4 级）症状应调整剂量（见【用法用量】）。如果发生重度胃肠道事件，建议监测血清钾含量。 

周围神经病变 

接受本品治疗时有出现周围神经病变的可能（见【不良反应】）。应对患者的周围神经病变症状进行监测。患者在出现新的周围神经病变或恶化时可能需要进行剂量调整（见【用法用量】）。 

外周水肿 

接受本品治疗时有出现外周水肿的可能（见【不良反应】）。评价患者的基础病因并按需提供支持性治疗。在出现3 级或4 级症状时根据处方信息调整地塞米松或伊沙佐米的给药剂量（见【用法用量】）。 

皮肤反应 

接受本品治疗时有出现皮疹的可能（见【不良反应】）。通过支持性治疗或剂量调整来治疗2级或2级以上的皮疹（见【用法用量】）。 

肝毒性 

在接受本品治疗的患者中，曾报告药物性肝损伤、肝细胞损伤、肝脂肪变性、胆汁淤积型肝炎和肝毒性，上述情况均不常见（见【不良反应】）。定期对肝酶进行监测，并针对3 级或4 级症状进行剂量调整（见【用法用量】）。

妊娠期

接受本品治疗的女性患者应避免妊娠。如在妊娠期间使用了本品或是患者在使用本品过程中发生妊娠，应告知患者其对胎儿的潜在危害。 

有生育能力的女性在服用本品期间和停止治疗后90 天之内必须采用高效的避孕措施。使用激素避孕的女性还需采用屏障避孕。 

可逆性后部脑病综合征 

接受本品治疗的患者中曾有可逆性后部脑病综合征（PRES）报道。PRES 是一种罕见的可逆性神经学疾病，可能表现为癫痫发作、高血压、头痛、意识改变和视觉障碍。通过脑成像，首选磁共振成像，进行确诊。出现PRES 的患者需停止使用本品。 

CYP3A 强效诱导剂 

强效诱导剂会降低本品的疗效，因此应该避免与CYP3A 强效诱导剂联合给药，如，卡马西平、苯妥英、利福平和圣约翰草（金丝桃）。如果必须与CYP3A 强效诱导剂联合给药，需密切监测患者的疾病控制情况。 

心脏电生理学 

根据对245 例患者数据的药代动力学-药效学分析结果，伊沙佐米在临床相关暴露时不延长QTc 间期。根据模型分析，在4 mg 剂量下，估算的QTcF 较基线平均变化是0.07 msec（90% CI；-0.22，0.36）。伊沙佐米浓度与RR 间期之间没有明显的关系，提示伊沙佐米对心率的影响无临床意义。 

对驾驶车辆和操作机械能力的影响 

本品对驾驶车辆和操作机械能力的影响很小。临床试验中已观察到疲劳和头晕症状。如果患者出现这些症状，建议不要驾驶车辆或操作机械。 

处置和其他处理的特殊注意事项 

本品是细胞毒性药物。即将服用时取出胶囊。请勿打开或压碎胶囊。应避免直接接触胶囊内容物。如果胶囊破损，请避免清扫时产生扬尘。如与皮肤发生接触，用肥皂和水彻底清洗。 对于任何未使用的药品或废弃物应按照当地的要求处置。

储存条件

请勿冷冻，在2～30°C 保存。为了防止受潮，请置于原包装中保存。

有效期

36个月

获批时间

2021年