克唑替尼 克挫替尼 Crizotinib 250mg*60粒 孟加拉伊思达制药说明书

药品名称

商品名：Crizocent250

英文通用名：Crizotinib

中文通用名：克唑替尼

药品成分

活性成分为克唑替尼。

生产规格

250mg*60粒

生产厂商

孟加拉伊思达制药

主治功能

1.ALK或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌

克唑替尼适用于治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，其肿瘤经FDA批准的测试检测为间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性或 ROS1阳性。

2.复发或难治性、全身性ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤

克唑替尼适用于治疗1岁及以上的儿童患者以及患有复发性或难治性、系统性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 且ALK阳性的年轻人。

使用限制：克唑替尼在患有复发性或难治性、全身性ALK阳性ALCL的老年人中的安全性和有效性尚未确定。

用法用量

本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性或 ROS1 阳性评估结果。

推荐剂量

克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害(肌酐清除率[CLcr]＜30ml/分钟)患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。不可与葡萄柚子汁一起服用。

剂量调整

如果患者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE，第4.0版)规定的严重程度为3级或4级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：

•第一次减少剂量：口服，200mg，每日两次

•第二次减少剂量：口服，250mg，每日一次

•如果每日一次口服250mg克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服。

（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）

禁     忌

禁用于对克唑替尼或本品中任一成分过敏的患者

不良反应

非小细胞肺癌患者最常见的不良反应（≥25%）是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、转氨酶升高、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染、头晕和神经病变。

除实验室异常外，系统性间变性大细胞淋巴瘤患者最常见的不良反应 (≥35%) 是腹泻、呕吐、恶心、视力障碍、头痛、肌肉骨骼疼痛、口腔炎、疲劳、食欲下降、发热、腹痛、咳嗽和瘙痒. 3-4 级实验室异常（≥15%）是中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和血小板减少。

注意事项

1.肝毒性：可能会发生致命的肝毒性。定期进行肝功能监测。视严重程度暂停、减少剂量或永久停用克唑替尼。

2.间质性肺病 (ILD)/肺炎：ILD/肺炎患者永久停药。

3.QT间期延长：监测有QTc延长病史或倾向，或正在服用延长QT药物的患者的心电图和电解质。视严重程度暂停、减少剂量或永久停用克唑替尼。

4.心动过缓：克唑替尼可引起心动过缓。定期监测心率和血压。视严重程度暂停、减少剂量或永久停用克唑替尼。

5.严重视力丧失：克唑替尼可引起包括严重视力丧失在内的视觉变化。在严重视力丧失的患者中停用克唑替尼。在整个治疗过程中监测和评估眼部毒性。

6.ALCL患者的胃肠道毒性：克唑替尼可引起严重的恶心、呕吐、腹泻和口腔炎。提供标准的止吐药和止泻药。视严重程度暂停、减少剂量或永久停用克唑替尼。

7.胚胎-胎儿毒性：会导致胎儿伤害。忠告有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。

储存条件

在室温 20° 至 25°C（68° 至 77°F）下储存；允许在 15° 至 30°C（59° 至 86°F）之间的偏移。

有效期

24个月

获批时间

2020年