替诺福韦艾拉酚胺片 TAF 25mg*30片*3盒 老挝第二制药厂说明书
药品名称
商品名：PHOTAFE 25
英文通用名：Tenofovir Alafenamide
中文通用名：富马酸丙酚替诺福韦片
药品成分
本品主要活性成分为富马酸替诺福韦艾拉芬胺。
生产规格
25mg*30片
生产厂商
老挝第二制药厂
主治功能
富用于治疗成人代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒感染。
用法用量
应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。
成人和青少年（年龄为 12 岁及以上且体重至少为 35 kg）：每日一次，一次一片。口服。需随食物服用。
漏服剂量
如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且己超过通常服药时间不足 18 小时，则患者应尽快服用一剂，并恢复正常给药时间。如果己超过通常服药时间 18 小时以上，则患者不应服用漏服药物，仅应恢复正常给药时间。
如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后 1 小时内呕吐，则该患者应再服用一片。如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后超过 1 小时呕吐，则该患者无需再服用一片。
特殊人群
老年人：无需针对年龄为 65 岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整。
肾功能损害：对于肌酐清除率（CrCl）估计值 215 mL/min 的成人或青少年（年龄至少为 12 岁，并且体重至少为 35 kg）或 CrCl<15 mL/min 且正在接受血液透析的患者，无需调整富马酸 丙酚替诺福韦片剂量。
在进行血液透析当天，应在血液透析治疗完成后给予富马酸丙酚替诺福韦片。
对于 CrCl<15 mL/min 且未接受血液透析的患者，尚无给药剂量推荐。
肝功能损害：无需针对肝功能损害患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整。
儿童人群：尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在 12 岁以下或体重 < 35 kg 的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。
（内容仅供参考，具体用量请遵医嘱）
禁 忌
对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：（X 乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、 硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。
不良反应
使用本品最常见不良反应（发生率大于或等于5%，所以级别）是头痛，腹痛，疲乏，咳嗽，恶心，和背痛。
注意事项
1. 肝炎恶化
1.1 停止治疗后突发
警告：已有报告指出，停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝炎急性加重的情况（通常与血浆中 HBVDNA 水平升高相关）。
大部分病例属于自限型，但严重加重的情况（包括致命性结局）可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少 6 个月内，通过临床和实验室随访定期进行肝功能监测。如果合适，可能需要恢复乙型肝炎治疗。
在进展期肝病或肝硬化患者中，不建议停止治疗，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。在失代偿期肝病患者中，肝炎突发尤其严重，有时甚至致命。
1.2 治疗期间突发
慢性乙型肝炎自发性加重相对较为常见，特点是血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）短暂增加。开始抗病毒治疗后，一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代偿性肝病患者中，此类血清 ALT 增加通常不伴有血清胆红素浓度增加或肝功能失代偿。肝硬化患者在肝炎恶化后 出现肝功能失代偿的风险可能更高，因此，应在治疗期间加以严密监测。
2. HBV 传播
必须告知患者富马酸丙酚替诺福韦片不能预防通过性接触或血液污染的方式传播 HBV 的风险。必须继续采取适当预防措施。
3. 失代偿性肝病患者对于患有失代偿性肝病以及 Child Pugh Turcotte（CPT）评分 > 9（即 C 级）的 HBV 感染患者，尚无富马酸丙酚替诺福韦片安全性和疗效方面的数据。这些患者出现严重肝脏或 肾脏不良反应的风险可能更高。因此，应严密监测此患者人群的肝胆和肾脏各项指标和参数。
4. 乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大
单独使用核苷类似物（包括富马酸替诺福韦酯或其他替诺福韦前体药物）治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告，包括出现致死病例。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显着的肝毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显着升高），应当暂停富马酸丙酚替诺福韦片治疗。
5. 肾功能损害
肌酐清除率<30 min="" crcl="">15 mL/min 但 < 30 mL/min 的患者以及 CrCl<15 mL/min 且正在接受血液透析的患者中，每日一次富马酸丙酚替诺福韦片的使用是基于极为有限的药代动力学数 据和建模与模拟而确定。尚无使用富马酸丙酚替诺福韦片治疗 CrCl<30 mL/min 的 HBV 感染患者的安全性数据。
不推荐富马酸丙酚替诺福韦片用于 CrCl<15 mL/min 且未接受血液透析的患者。
6. 肾毒性
储存条件
30°C 以下保存。
有效期
48个月
获批时间
2021年
